Die Roche-Produkte Elecsys® Cyclosporine und Elecsys® Tacrolimus versprechen Erleichterung bei der Durchführung von Transplantationen. Dies betrifft im Speziellen die Transplantation von Herzen, Nieren, Lebern, Knochenmark und Lungen. Hierbei kommt es insbesondere darauf an, dass der empfangende Körper das neue Organ nicht abstößt, sondern bereit, ist dieses in den eigenen Kreislauf aufzunehmen.

Cyclosporine und Tacrolimus sind sogenannte Immunsuppresiva, welche bei der Aufnahme aushelfen sollen. Sie sollen das Immunsystem des Patienten insoweit unterdrücken, dass dieses nicht in der Lage ist, das neue Organ abzustoßen. Hierbei ist es von höchster Priorität, eine korrekte Dosierung der Mittel zu gewährleisten. Eine zu niedrige Dosis könnte das Immunsystem nicht ausreichend unterdrücken, während eine zu hohe Dosis toxisch auf den Körper wirken kann.

Hierbei kommt die Therapeutische Medikamentenüberwachung (TDM) ins Spiel. Diese Methode soll sicherstellen, dass zu jeder Zeit die richtigen Levels der Substanz im Körper des Patienten vorhanden sind. Da beide Mittel eine komplexe Behandlungsmethode darstellen, mussten sie sich rigorosen Tests und Auswertungen aussetzen – welche die Elecsys®-Produkte meistern konnten.

Testverfahren

Im Rahmen des Testverfahrens wurden fünf europäische Labors (in Stuttgart, München, Brüssel, Gent und Barcelona) beauftragt, als Prüfstelle für die Mittel zu agieren. Hierbei sollten, neben Variablen wie unterschiedlichen Gerätetypen, Laborbedingungen und Anwenderfähigkeiten, verschiedene Prinzipien geprüft werden. Unter anderem wurden folgende Testkriterien festgelegt:

  • Reproduzierbarkeit
  • Linearität
  • Ergebnisübereinstimmung

Insgesamt sollte festgestellt werden, dass es bei erfolgreichen Behandlungen nicht zu Unregelmäßigkeiten kommt, positive Ergebnisse nicht durch Zufall entstanden sind und Ergebnisse klar messbar sind.

Resultat

Die moderne Transplantationsmedizin benötigt Ergebnisse der höchsten Genauigkeit und muss hierbei sehr hohen Standards und Bedingungen entsprechen. Ergeben hat sich daher, dass die Ergebnisse der Medikamente den Akzeptanzkriterien entsprechen und alle durchgeführten Tests ein zufriedenstellendes Resultat ergaben.

Es wurden im Endeffekt gute Noten an die Elecsys®-Produkte vergeben, da diese zum einen eine tolle analytische Performance an den Tag gelegt haben und zudem auch eine praktikable Anwendung im Alltag eines Krankenhauses finden können.